منشأة تصنيع أدوية حيوية
منشأة تنتج أدوية حيوية مثل اللقاحات والبروتينات العلاجية بزراعة خلايا حية في مفاعلات حيوية، ثم تنقيها وتعبئها بشكل معقم.
نظرة عامة
تُحضر الأوساط الغذائية والمحاليل في خزانات، وتضيف منصة الحقن المكونات بدقة. تُزرع الخلايا في المفاعل الحيوي مع ضبط الحرارة والأكسجين والحموضة، فتنتج البروتين المطلوب. يفصل جهاز الطرد المركزي الخلايا عن السائل الحاوي على المنتج. يُنقى المنتج ثم يُعبأ في آلة التعبئة المعقمة داخل غرف نظيفة. تحافظ وحدات مناولة الهواء والمبرد المركزي على بيئة مضبوطة، وتُغسل المعدات بنظام CIP. ويُفحص كل منتج ويُسجل لتتبعه.
كيف تعمل منشأة تصنيع الأدوية الحيوية
تحضير الأوساط والمحاليل
تُحضر الأوساط الغذائية والمحاليل، وتنقلها المضخات وتضيف منصة الحقن المكونات بدقة.
مضخة طرد مركزينظام / منصة حقن المواد الكيميائيةمجموعة أنظمة اللوجستيات الداخلية للتصنيععملية مناولة المواد واللوجستيات الداخلية للتصنيعالاستزراع في المفاعل الحيوي
تنمو الخلايا في المفاعل الحيوي مع ضبط الحرارة بالمبادل الحراري والأكسجين والحموضة وفق الوصفة.
المبادل الحراريمفاعل حيوي / مخمرنظام التحكم بالدفعات وإدارة الوصفاتمجموعة عمليات المعالجة الكيميائيةالحصاد والفصل
يفصل جهاز الطرد المركزي الخلايا عن السائل الذي يحتوي على البروتين المطلوب.
التنقية والتعبئة المعقمة
يُنقى المنتج بعدة خطوات، ثم تملؤه آلة التعبئة المعقمة في قوارير دون تلوث.
آلة تعبئة معقمةمجموعة عمليات التعبئة والتشطيب المعقمالغرف النظيفة والمرافق
تحافظ وحدات مناولة الهواء على نظافة الغرف وضغطها، ويوفر المبرد المركزي الماء المبرد للعمليات.
مبرد مركزي (Chiller)وحدة مناولة هواء لغرفة نظيفةمجموعة أنظمة مرافق وخدمات التصنيعنظام التحكم البيئي للغرف النظيفةالتنظيف والجودة والتتبع
تُغسل المعدات آلياً بنظام CIP، وتُفحص كل تشغيلة وتُسجل لتتبعها تحت إدارة نظام MES.
منصة تنظيف في المكان CIPنظام إدارة عمليات التصنيع / MESنظام إدارة صيانة التصنيعنظام السلامة الصناعية وحماية الآلاتنظام التتبع ونسب المنتج في التصنيعنظام التنظيف CIP / COP والتعقيم الصناعيمجموعة عمليات الجودة والفحص التصنيعي
اختر نوع الكيان لاستعراض المحتوى المرتبط بهذه المنشأة.
الأصول الرئيسية في المنشأة
مكونات الأصول الرئيسية
المكونات جزء من الأصول، لذلك تُعرض مجمّعة تحت الأصل الذي تنتمي إليه.
مفاعل حيوي / مخمر (5)
مضخة طرد مركزي (5)
المبادل الحراري (5)
نظام / منصة حقن المواد الكيميائية (4)
طرد مركزي / فاصل صناعي (4)
منصة تنظيف في المكان CIP (4)
آلة تعبئة معقمة (5)
وحدة مناولة هواء لغرفة نظيفة (4)
مبرد مركزي (Chiller) (6)
العمليات في المنشأة
المبادئ المرتبطة
المبادئ التي يقوم عليها عمل الأصول الرئيسية في المنشأة.